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银屑病特效药拓咨/TALTZ依奇珠单抗注射液注意事项及禁忌

银屑病特效药拓咨/TALTZ依奇珠单抗注射液禁忌

对活性成分或任何辅料存在严重超敏反应者。 具有重要临床意义的活动性感染(例如活动性结核病,参见[注意事项])。


银屑病特效药拓咨/TALTZ依奇珠单抗注射液注意事项

感染 依奇珠单抗治疗与感染发生率增高有关。如上呼吸道感染、口腔念珠菌病、结膜炎和癣(参见[不良反应])。 对于伴具有重要临床意义的慢性感染的患者,应谨慎使用依奇珠单抗。如果发生此类感染,应密切监测,若患者对抗感染标准治疗无应答或感染严重,停止使用依奇珠单抗。在感染消退前切勿恢复使用依奇珠单抗。 在开始依奇珠单抗治疗前,应对患者的结核病(TB)感染进行评估。活动性结核病(TB)患者不得使用依奇珠单抗。潜伏性结核病患者开始使用依奇珠单抗前应先考虑进行抗结核治疗。对于有潜伏性或活动性结核病既往史患者,如果无法确定其是否经足疗程的治疗,在开始依奇珠单抗治疗前先进行抗结核病治疗。在依奇珠单抗治疗期间及治疗后,应密切监测患者活动性结核病的症状体征。 超敏反应 目前已有严重超敏反应的报告。包括某些速发过敏反应、血管性水肿、荨麻疹,以及较少见的迟发(注射后10-14天)严重超敏反应,包括广泛性荨麻疹、呼吸困难和高抗体滴度。如果严重超敏反应,应立即停止使用依奇珠单抗并开始适当的治疗。 炎症性肠病 目前已有克罗恩病和溃疡性结肠炎新发或恶化的病例报告,炎症性肠瘀(包括克罗恩病和溃疡性结肠炎)患者应谨慎使用依奇珠单抗。并应密切接受检测 免疫接种 依奇珠单抗不应与活疫苗一起使用,无针对活疫苗应答影响的数据;对灭活疫苗应答相关数据不足(参见[临床试验]) 处置和其他操作的特殊注意事项 必须仔细遵循包装说明书中的自动注射器使用说明。 自动注射器仅供一次性使用。 如果本品出现颗粒或溶液混浊和/或明显棕色,则不应使用。 不得使用进过冷冻的依奇珠单抗。 任何未使用的药品或废料应按照当地要求进行处理。


孕妇及哺乳期妇女用药

育龄女性 在治疗期间以及治疗后至少10周内,育龄女性应使用有效的避孕措施避孕。 妊娠 在孕妇中使用依奇珠单抗的数据有限。动物研究并未表明依奇珠单抗对妊娠、胎仔/胎儿发育,分娩或产后发育具有直接或间接不良影响(参见[药理毒理])。作为预防措施,最好避免在妊娠期间使用依奇珠单抗。 哺乳 目前尚不清楚依奇珠单抗是否在人乳汁中分泌或在摄入后全身吸收。然而,在食蟹猴中观察到乳汁中存在低水平的依奇珠单抗。应综合考虑孩子母乳喂养的获益和女性接受治疗的获益,来决定是否停止母乳喂养或停止使用依奇珠单抗。 生育能力 尚未评估依奇珠单抗对人类生育能力的影响。动物研究未表明依奇珠单抗对生育有直接或间接不良影响(参见[药理毒理])。


儿童用药

对于6岁至18岁的儿童和青少年,本品对于治疗中度至重度斑块型银屑病的安全性和有效性尚未建立。尚无数据。 在6岁以下儿童中没有使用本品治疗中度至重度斑块型银屑病的经验。


老年用药

斑块型银屑病无需调整剂量(参见[药代动力学])。 年龄≥75岁受试者的信息有限。

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