【药品名称】
通用名称：乌苯美司胶囊
英文名称：UbenimexCapsules
汉语拼音：WubenmeisiJiaonang
【成份】
本品主要成份为乌苯美司。化学名称：N-[（2S，3R）-4-苯基-3-氨基-2-羟基丁酰]-L-亮氨酸。
分子式：C16H24N2O4
分子量：308.37
【性状】
本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
【适应症】
本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。
【规格】
10mg、30mg
【用法用量】
成人，一日30mg，1次（早晨空腹口服）或分3次口服；儿童酌减，或遵医嘱。如症状缓解，可每周服用2～3次。
【不良反应】
偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿和一些消化道反应，如恶心、呕吐、腹泻、软便。个别服用者可出现转氨酶[AST(GOT)·ALT(GPT)]升高，均属轻度，一般在口服过程中或停药后消失。日本对2164例用药者（上市前考察939例，上市后考察1225例）的不良反应进行统计，发现乌苯美司片不良反应及临床实验室检查值异常的发生率约为4.2％，不良反应发生率仅为2.3％。主要为肝功能损害（[AST(GOT)·ALT(GPT)]）异常上升约占1.8％；皮肤异常（出疹、发红、瘙痒感等）约为1.3％；消化道异常（恶心、呕吐、食欲不振等）约为0.9％。
【禁忌】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【注意事项】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物试验表明乌苯美司片可能导致胎儿发育不全，孕妇或有妊娠可能的妇女应权衡利弊，慎重用药。动物试验表明乌苯美司片可经乳汁分泌，哺乳期妇女应避免使用。
【儿童用药】
儿童用药的安全性尚未确定，应慎重用药。
【老年用药】
一般高龄患者的生理功能有所下降，应慎重用药。
【药物相互作用】
尚未明确。
【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。动物试验中使用本品4周，给药量超过25mg/kg/天的混食大鼠进行药理组织学检查，有肾变性、坏死结果出现。
【药理毒理】
本品从链霉菌属(Streptomycesofivorecticuli)的培养液中分离所得的二肽化合物，可竞争性地抑制氨肽酶N(aminopeptidaseN/CD13)及亮氨酸肽酶(Leucineamino-Peptidase)。增强T细胞的功能，使NK细胞的杀伤活力增强，且可使集落刺激因子合成增加而刺激骨髓细胞的再生及分化。本品能干扰肿瘤细胞的代谢，抑制肿瘤细胞增生，使肿瘤细胞凋亡，并激活人体细胞免疫功能，刺激细胞因子的生成和分泌，促进抗肿瘤效应细胞的产生和增殖。
【药代动力学】
本品口服吸收良好、迅速，1小时后血药浓度达峰值。本品约有15％在肝中被代谢为羟基乌苯美司。给药量的80-85％以原形自尿排出。
【贮藏】
密封保存。
【包装】
聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔，10mg9粒/板×1板/盒；9粒/板×2板/盒，30mg7粒/板×1板/盒；7粒/板×2板/盒
【有效期】
36个月
【执行标准】
YBH05952017
【批准文号】
10mg：国药准字H20094031
30mg：国药准字H20174109
【生产企业】
企业名称：成都苑东生物制药股份有限公司
生产地址：成都市高新区西源大道8号
核准日期
2009年11月06日
修改日期
2017年12月20日
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