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利格思泰甲苯磺酸索拉非尼片使用说明书

【药品名称】甲苯磺酸索拉非尼片

【商品名】利格思泰

【规格】0.2g*60片

【适应症】1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗（TACE）比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣，也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益（见[临床试验]项）。建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜治疗手段。

【用法用量】推荐剂量：推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g（2×0.2g）、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。服用方法：口服，以一杯温开水吞服。治疗时间：应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。剂量调整及特殊使用说明：对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量减为每日一次或隔日一次，每次0.4g（2×0.2g）。根据皮肤毒性做相应的剂量调整：1级皮肤不良反应：麻痹，感觉迟钝，感觉异常，麻木感，无痛肿胀，手足红斑或不适但不影响日常活动等在任何时间出现，则建议剂量调整为继续使用本品，同时给予局部治疗以消除症状。2级皮肤不良反应：伴疼痛的手足红斑和肿胀，和/或影响日常生活的手足不适。首次出现时，则剂量调整为继续使用本品，同时给予局部治疗以消除症状。7天之内如果症状没有改善或第二、第三次出现时，中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时，减少至单剂量（每日0.4g或隔日0.4g）。当第四次出现，则应终止利格思泰甲苯磺酸索拉非尼片治疗。3级皮肤不良反应：润性脱屑，溃疡，手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重的手足不适。当第一次或第二次出现时，应中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时，减少至单剂量（每日0.4g或隔日0.4g）。当第三次出现时，则应终止本品治疗。儿童患者：尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性资料。老年人（65岁以上）：不需根据患者的年龄（65岁以上）、性别或体重调整剂量。肝损害患者：轻度到中度肝损害患者（Child-Pugh A和B）无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者（Child-Pugh C）应用索拉非尼的研究。肾损害患者：轻度到中度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害或进行透析的患者应用索拉非你的研究。

【不良反应】欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据：来自于索拉非尼作为单一药物治疗的1286位患者（以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种）。利格思泰甲苯磺酸索拉非尼片最常见的药物相关不良事件有腹泻，皮疹，脱发和手足综合征。实验室检查异常：服用索拉非尼后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。研究中，索拉非尼组12%患者为CTCAE3或4级脂肪酶升高，安慰剂组患者为7%。索拉非尼组1%患者出现CTCAE3或4级淀粉酶升高，安慰剂组患者为3%。451例服用索拉非尼的患者2例发生胰腺炎（CTCAE4级），而安慰剂组451例患者中为1例发生（CTCAE2级）。亚洲人安全性数据结果：试验11515是在日本进行的一项非随机、非对照、开放索拉非尼治疗晚期肾癌的Ⅱ期临床研究，与欧美关键性的临床研究相比较，试验中报告的与药物相关的不良事件是相似的，最常见的有：脂肪酶升高，手足综合征，脱发，淀粉酶升高，皮疹/脱屑和腹泻。试验11559是一项在亚洲进行的索拉非尼治疗晚期肾癌的多中心、非随机的Ⅲ期临床研究，包括中国大陆和台湾，该研究正在进行中。目前在所有的至少接受过一次索拉非尼治疗的29名患者中，21名患者（72.4%）发生了与药物相关的不良事件，常见的为手足综合征（27.6%），皮疹（20.7%），高血压（6.9%），腹泻（6.9%），疲劳（6.9%）等。在试验中索拉非尼体现了良好的安全性，发生的不良事件大多轻微，且可以耐受。

【注意事项】尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，因此须在有利格思泰甲苯磺酸索拉非尼片使用经验的医生指导下使用。

【生产厂家】江西山香药业有限公司

【药品上市许可持有人】江西山香药业有限公司

【批准文号】国药准字H20203397

【生产地址】江西省赣州经济技术开发区凤凰路116号

【条形码】6925825302334

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