【拓得康】盐酸特泊替尼片，价格¥31960.00，购买药店北京美信康年大药房，适应症用于治疗携带MET外显子14（MET

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医药资讯政策解读

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】盐酸特泊替尼片

【商品名/商标】拓得康/TEPMETKO

【规格】225mg*60片

【成份】本品主要成份为盐酸特泊替尼。

【性状】本品为粉白色椭圆形薄膜衣片，双凸面，一面有“M”字样，另外一面为素面，除去包衣后显类白色。

【适应症】本品用于治疗携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

【不良反应】接受特泊替尼治疗的患者中有45%发生严重不良反应。

常见的不良反应是水肿、疲劳、恶心、腹泻、肌肉骨骼疼痛和呼吸困难。最常见的3至4级实验室异常（≥2%）是淋巴细胞减少、白蛋白减少、钠减少、γ-谷氨酰转移酶增加、淀粉酶增加、ALT增加、脂肪酶增加、AST增加和血红蛋白减少。

严重不良反应，包括胸腔积液（7%）、肺炎（5%）、水肿（3.9%）、呼吸困难（3.9%）、一般健康状况恶化（3.5%）、肺栓塞（2%）、和肌肉骨骼疼痛（2%）。

严重不良反应监测

1、间质性肺病（ILD）/肺炎

用特泊替尼治疗患者发生ILD/肺炎，可能是致命的。接受特泊替尼治疗的患者中有2.2%发生ILD/肺炎，其中1名患者出现3级或以上事件；该事件导致死亡。4名患者 (0.9%) 因ILD/肺炎而终止特泊替尼。

监测患者是否出现新的或恶化的ILD/肺炎肺部症状（例如呼吸困难、咳嗽、发烧）。对疑似ILD/肺炎患者立即停用特泊替尼并永久终止如果没有发现ILD/肺炎的其他潜在原因。

2、肝毒性

用特泊替尼治疗患者发生肝毒性。用特泊替尼治疗的患者中有13%出现丙氨酸转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高。4.2%的患者出现3级或4级ALT/AST升高。一名患者（0.2%）发生肝衰竭的致命不良反应。3名患者 (0.7%) 由于ALT/AST升高而停用特泊替尼。3级或以上ALT/AST升高的中位发病时间为30天（范围1至178）。

在开始特泊替尼之前，在治疗的前3个月内每2周监测一次肝功能测试（包括ALT、AST和总胆红素），然后每月一次或根据临床指示，对出现肝功能增加的患者进行更频繁的测试转氨酶或胆红素。根据不良反应的严重程度，扣留、剂量减少或永久终止特泊替尼。

3、胚胎-胎儿毒性

根据动物研究的结果及其作用机制，特泊替尼在给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。在器官形成期间对怀孕兔口服替泊替尼会导致畸形（致畸性）和异常，其暴露量低于基于曲线下面积（AUC）的人体暴露量，每日临床剂量为450mg 。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

建议具有生殖潜力的女性或有具有生殖潜力的女性伴侣的男性在用特泊替尼治疗期间和最终剂量后一周内使用有效的避孕措施。

【用法用量】

推荐剂量为450 mg（2 片），每日一次，与食物同服。请勿咀嚼、压碎或掰开片。

减量方法：为管理不良反应，推荐将剂量水平下调至225 mg（1片）口服给药，每日一次。

对于无法耐受225 mg 每日一次口服给药的患者，应永久停用本品。

【特殊人群的使用】

1、怀孕

根据动物研究的发现和作用机制，特泊替尼当给予孕妇时可能造成胎儿伤害。

2、哺乳期

没有关于替泊替尼或其代谢物在人乳中的分泌或其对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的数据。建议女性在特泊替尼治疗期间以及最终剂量后一周内不要母乳喂养。

3、女性和男性的生殖潜力

根据动物数据，特泊替尼在剂量小于根据AUC在450mg临床剂量的人体暴露时可能引起畸形。

妊娠测试

在开始特泊替尼之前验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。

避孕

女性

建议有生育潜力的女性在特泊替尼治疗期间以及最终剂量后一周内使用有效的避孕措施。

男性

建议有生育潜力的女性伴侣的男性患者在特泊替尼治疗期间以及最终剂量后一周内使用有效的避孕措施。

4、儿童使用

特泊替尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

5、老年人使用

在255例METex14视力跳跃改变患者接受450mg特泊替尼每日一次，79%为65岁或以上，43%为 75 岁或以上。

65岁或以上的患者与年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的临床重要差异。

6、肾损伤

对于轻度或中度肾功能不全（肌酐清除率[CLcr]30至 89mL/min，根据Cockcroft-Gault估计）的患者，不建议调整剂量。对于有严重肾受损(CLcr<30mL/min)患者尚未确定推荐剂量。

7、肝损伤

对于轻度（Child Pugh A级）或中度（Child Pugh B 级）肝功能损害患者，不建议调整剂量。尚未研究有严重肝受损(Child Pugh C级)患者中替泊替尼的药代动力学和安全性。

【贮藏】

密闭，不超过30℃保存。

【批准文号】国药准字HJ20230132

【生产厂家】德国Merck Healthcare KGaA

【药品上市许可持有人】瑞士Merck (Schweiz) AG

【生产地址】德国Frankfurter Strasse 250，64293 Darmstadt, Germany

用药指导新药研发中药养生用药百科不良反应

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】盐酸特泊替尼片

【商品名/商标】拓得康/TEPMETKO

【规格】225mg*60片

【适应症】本品用于治疗携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

【不良反应】接受特泊替尼治疗的患者中有45%发生严重不良反应。

严重不良反应，包括胸腔积液（7%）、肺炎（5%）、水肿（3.9%）、呼吸困难（3.9%）、一般健康状况恶化（3.5%）、肺栓塞（2%）、和肌肉骨骼疼痛（2%）。

严重不良反应监测

1、间质性肺病（ILD）/肺炎

2、肝毒性

3、胚胎-胎儿毒性

建议具有生殖潜力的女性或有具有生殖潜力的女性伴侣的男性在用特泊替尼治疗期间和最终剂量后一周内使用有效的避孕措施。

【用法用量】

推荐剂量为450 mg（2 片），每日一次，与食物同服。请勿咀嚼、压碎或掰开片。

减量方法：为管理不良反应，推荐将剂量水平下调至225 mg（1片）口服给药，每日一次。

对于无法耐受225 mg 每日一次口服给药的患者，应永久停用本品。

【特殊人群的使用】

1、怀孕

根据动物研究的发现和作用机制，特泊替尼当给予孕妇时可能造成胎儿伤害。

2、哺乳期

3、女性和男性的生殖潜力

根据动物数据，特泊替尼在剂量小于根据AUC在450mg临床剂量的人体暴露时可能引起畸形。

妊娠测试

在开始特泊替尼之前验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。

避孕

女性

建议有生育潜力的女性在特泊替尼治疗期间以及最终剂量后一周内使用有效的避孕措施。

男性

建议有生育潜力的女性伴侣的男性患者在特泊替尼治疗期间以及最终剂量后一周内使用有效的避孕措施。

4、儿童使用

特泊替尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

5、老年人使用

在255例METex14视力跳跃改变患者接受450mg特泊替尼每日一次，79%为65岁或以上，43%为 75 岁或以上。

65岁或以上的患者与年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的临床重要差异。

6、肾损伤

7、肝损伤

【贮藏】

密闭，不超过30℃保存。

【批准文号】国药准字HJ20230132

【生产厂家】德国Merck Healthcare KGaA

【药品上市许可持有人】瑞士Merck (Schweiz) AG

【生产地址】德国Frankfurter Strasse 250，64293 Darmstadt, Germany

药企动态业界观察

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊。

提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

电话/传真：010-67888761

Email: bjmxkn@126.com

药师微信：张药师13910046710 朱药师13641196685

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

电话/传真：010-67888761

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药师微信：张药师13910046710 朱药师13641196685

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

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